#FDA510k
2편의 관련 글
울쎄라 원리, 8mm 화면과 세 깊이가 허가 문서에서 뜻하는 것
미국 FDA 510(k) 요약서 K180623은 울쎄라 한 점의 열량을 2줄(J) 미만으로 적었다. 같은 서류의 분류는 21 CFR 878.4590 2등급이고, 공통명에는 조직 가열용 집속초음파와 펄스 에코 영상이 함께 들어 있다. 시장의 설명은 샷 수와 지속 기간으로 흐르지만…
볼뉴머와 써마지 차이, 같은 6.78MHz인데 출력이 왜 다를까요
400와트와 115와트. 미국 FDA 510(k) 요약서 K240248의 비교표에 나란히 놓인 두 장비의 최대 출력 수치다. 앞은 클래시스가 기허가 동등 장비로 지목한 써마지 FLX, 뒤는 심사 대상인 볼뉴머다. 출력 주파수 칸은 양쪽 모두 6.78MHz로 같다. 팁 면적도…