#510k
2편의 관련 글
- Oligio and Volnewmer Share a Predicate. Their Filings Don't Match From There.
Wontech's Oligio and Classys's Volnewmer both run 6.78MHz monopolar radiofrequency, and both cite the same predicate device in their US 510(k) filings. Line…
- 올리지오와 볼뉴머, 같은 6.78MHz가 갈라지는 지점
원텍 올리지오와 클래시스 볼뉴머는 같은 6.78MHz 모노폴라 고주파를 쓰고, 미국 510(k)에서 같은 장비를 기허가 동등 장비로 지목했다. 그런데 두 심사 서류를 나란히 놓으면 출력 상한, 냉각 방식, 팁 규격, 허가 문구, 제출된 시험의 종류가 모두 다르게 기재돼 있다…