#510k
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LED 마스크 주름 효과, 허가 기록에서 확인할 수 있는 것
가정용 LED 마스크와 IPL 제모기는 미국에서 같은 규정 번호를 쓴다. 용도를 가르는 것은 그 아래의 제품 코드이고, 광고에는 대개 코드가 빠져 있다.
가정용 IPL 제모기 FDA 허가, 미국 기록에서 확인할 수 있는 것
필립스 루메아의 최신 510(k) 기록을 열면 제품 코드 한 줄이 나온다. 그 코드가 무엇을 뜻하고 무엇을 뜻하지 않는지, 미국 규제 기록만으로 확인한다.
올리지오와 볼뉴머 차이, 같은 6.78MHz가 갈라지는 지점
원텍 올리지오와 클래시스 볼뉴머는 같은 6.78MHz 모노폴라 고주파를 쓰고, 미국 510(k)에서 같은 장비를 기허가 동등 장비로 지목했다. 그런데 두 심사 서류를 나란히 놓으면 출력 상한, 냉각 방식, 팁 규격, 허가 문구, 제출된 시험의 종류가 모두 다르게 기재돼 있다…