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LED 마스크 주름 효과, 허가 기록에서 확인할 수 있는 것
가정용 LED 마스크 소개 문구에는 규정 번호가 자주 등장합니다. 21 CFR 878.4810 같은 숫자입니다. 이 번호만으로 기기가 무엇으로 확인받았는지는 알 수 없어요.
미국 기록에서 용도를 가르는 칸은 규정 번호가 아니라 제품 코드입니다. 이 글은 두 제품 코드의 공개 분류 기록만 나란히 읽습니다.
같은 규정 번호 아래 다른 용도가 들어 있다
주름을 다루는 코드는 OHS입니다. 분류 기록에 적힌 이름은 광선 기반 일반 소비자용 주름 감소(Light based over the counter wrinkle reduction), 등급은 클래스 II, 규정 번호는 21 CFR 878.4810입니다.
제모를 다루는 코드는 OHT입니다. 이름은 광선 기반 일반 소비자용 제모, 등급도 클래스 II, 규정 번호도 같은 21 CFR 878.4810이에요.
번호는 같습니다.
등급도, 심사 패널도 같아요. 갈라지는 건 코드 이름과 그 아래 용도 문구뿐입니다. 저는 두 코드가 같은 규정 번호를 쓴다는 걸 처음 봤을 때 오히려 헷갈렸어요. 번호만 보면 같은 기기처럼 읽히거든요. 코드 이름까지 봐야 비로소 갈립니다. 이 대목에서 멈추는 독자가 많을 거예요.
용도 문구는 기기가 무엇을 하는지까지 적는다
OHS의 정의는 “신체 전반 또는 제공된 정보에 따른 특정 부위의 주름을 줄이기 위한 광선 기반 치료의 사용”입니다. 기술 방식은 “피부에 또는 피부를 통과해 전달된 광선 에너지로 조직에 변화를 일으켜 주름을 감소시킨다”로 적혀 있어요.
OHT의 기술 방식은 “열 에너지를 사용해 모낭을 파괴하는 제모”입니다.
작용은 다릅니다.
두 기록 모두 제출 유형은 510(k), 처방 여부는 일반 소비자용입니다. 소비자가 직접 쓰는 기기를 염두에 두고 만들어진 칸이에요.
확인할 것은 번호 하나가 아니라 세 가지다
규정 번호만 적힌 문구는 사실 정보가 아니라 분위기에 가까워요. 확인하려면 제품 코드와 개별 K번호까지 봐야 하고, 그 K번호의 기록에 적힌 용도가 광고 문구와 같은지 대조해야 합니다. 저는 규정 번호만 내세우는 문구는 거의 의미가 없다고 봐요.
한 기기가 주름으로 확인받았다는 사실은 여드름이나 색소, 탈모 같은 다른 용도를 포함하지 않습니다. 코드가 다르면 기록도 다릅니다.
그럼 광고에 적힌 규정 번호만 보고 안심해도 될까요? 아니요. 제품 코드와 K번호까지 봐야 합니다.
이 글이 확인한 범위는 두 제품 코드의 분류 기록까지입니다. 특정 제품이 어느 코드로 어떤 K번호를 받았는지는 제품마다 따로 확인해야 해요. 미국 기록은 미국 시장의 기록이라 국내 지위를 대신하지 않습니다. 그게 이 글의 범위예요.
확인한 자료
정보의 범위 — 장비와 기술에 관한 일반 정보입니다. 개인별 진단이나 시술 처방을 제공하지 않습니다.