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한눈에 보기

이 개요를 읽는 방법

CLASSYS가 소개하는 모노폴라 RF 플랫폼. 아래에 연결된 제조사 자료에서 확인한 내용입니다. 임상 효과나 국내 허가 범위를 독립적으로 검증했다는 의미는 아닙니다.

규제 기록

제조사 페이지는 한국 식품의약품안전처 허가(제허 22-512호)와 미국 FDA 허가를 함께 기재합니다. 이 허가번호는 제조사 자료에서 확인한 값이며 MFDS 원부에서 대조하지 않았습니다. 대응하는 FDA 510(k) 번호는 FDA 데이터베이스 검색에서 찾지 못했으므로 FDA 허가 범위는 미확인으로 둡니다. AccessGUDID에는 CLASSYS Inc. 표시자로 본체와 네 종의 팁이 등재돼 있습니다. 출처 ↗

더 확인할 내용

수치 사양, 구성별 소모품, 모델 이력과 국가별 규제 기록은 별도 문서 확인이 필요합니다. 미확인 표시는 해당 기능이 없다는 뜻이 아니라 아직 확인하지 않았다는 뜻입니다.

연결된 장비

이 장비를 다룬 글

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  상담실에서 볼뉴머와 울쎄라 중 고르라는 말을 들으면, 둘 다 리프팅이라는데 뭐가 다른지부터 막히죠. 답부터 말하면 두 장비는 같은 자리를 두고 겨루는 사이가 아니에요. 피부에 넣는 에너지의 종류가 다르고, 그래서 데우는 층을 고르는 방법도 다르고, 임상 자료가 잰 것도 달라요.

  2026년 10월 5일볼뉴머울쎄라볼뉴머울쎄라차이

• 볼뉴머와 써마지 차이, 같은 6.78MHz인데 출력이 왜 다를까요

  400와트와 115와트. 미국 FDA 510(k) 요약서 K240248의 비교표에 나란히 놓인 두 장비의 최대 출력 수치다. 앞은 클래시스가 기허가 동등 장비로 지목한 써마지 FLX, 뒤는 심사 대상인 볼뉴머다. 출력 주파수 칸은 양쪽 모두 6.78MHz로 같다. 팁 면적도…

  2026년 9월 14일볼뉴머써마지FLX모노폴라고주파

• 써마지와 볼뉴머의 6.78MHz, 모노폴라 고주파에서 무슨 뜻일까요

  써마지 FLX와 볼뉴머의 공식 자료에는 같은 주파수가 적혀 있다. 그 숫자가 무엇을 뜻하고 어디서 갈라지는지 허가 문서로 확인한다.

  2026년 9월 9일RF모노폴라RF고주파

• 올리지오와 볼뉴머 차이, 같은 6.78MHz가 갈라지는 지점

  원텍 올리지오와 클래시스 볼뉴머는 같은 6.78MHz 모노폴라 고주파를 쓰고, 미국 510(k)에서 같은 장비를 기허가 동등 장비로 지목했다. 그런데 두 심사 서류를 나란히 놓으면 출력 상한, 냉각 방식, 팁 규격, 허가 문구, 제출된 시험의 종류가 모두 다르게 기재돼 있다…

  2026년 9월 9일올리지오볼뉴머모노폴라RF