최근 출처 확인: 2026-09-09. 이 날짜는 모든 사양의 검증이 완료됐다는 뜻이 아닙니다.
한눈에 보기
| 브랜드·회사 | Solta Medical [1] |
|---|---|
| 기술 분류 | 고주파 · RF |
| 에너지 방식 | 고주파(RF) [1] |
| RF 주파수 (MHz) | 6.78 [1] |
| 파장 (nm) | 아직 확인하지 않음 |
| 출시 연도 | 아직 확인하지 않음 |
| 팁·소모품 | 트리트먼트 팁. 510(k)는 콘솔, 핸드피스, 트리트먼트 팁을 세 개의 서브시스템으로 기재하고, 치료 중 사용 부속품으로 리턴 패드, 스킨 마킹 그리드 용지, 커플링 미디어, 냉매, 선택 사양인 풋스위치를 나열합니다. [1] |
| 최대 평균 출력 (W) | 400 [1] |
이 개요를 읽는 방법
고주파를 사용하는 Solta Medical의 Thermage 플랫폼. 아래에 연결된 제조사 자료에서 확인한 내용입니다. 임상 효과나 국내 허가 범위를 독립적으로 검증했다는 의미는 아닙니다.
규제 기록
미국 FDA 510(k) K170758, 2017-09-22 실질적 동등 결정. 신고인 Solta Medical, 규제 조항 21 CFR 878.4400, 제품 코드 GEI·ISA. 적응증은 전기응고와 지혈을 위한 피부과·일반 외과 시술, 눈꺼풀을 포함한 눈가 주름의 비침습 치료, 주름의 비침습 치료입니다. 고주파와 피부 진동을 동시에 적용하는 경우 셀룰라이트 외형의 일시적 개선, 경미한 근육통 완화, 근육 경련 완화, 국소 혈액순환의 일시적 개선이 추가로 기재됩니다. 한국 MFDS 기록은 아직 확인하지 않았습니다. 출처 ↗
더 확인할 내용
수치 사양, 구성별 소모품, 모델 이력과 국가별 규제 기록은 별도 문서 확인이 필요합니다. 미확인 표시는 해당 기능이 없다는 뜻이 아니라 아직 확인하지 않았다는 뜻입니다.
확인한 출처
- Thermage FLX — Solta Medical (Canada) ↗제조사 자료 · 확인일 2026-09-08
- FDA 510(k) K170758 — Thermage FLX System and Accessories (Solta Medical) ↗규제 기록 · 확인일 2026-09-09
- FDA 510(k) Summary K170758 — Thermage FLX System ↗규제 기록 · 확인일 2026-09-09
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