최근 출처 확인: 2026-09-09. 이 날짜는 모든 사양의 검증이 완료됐다는 뜻이 아닙니다.
한눈에 보기
| 브랜드·회사 | Ulthera, Inc. [1] |
|---|---|
| 기술 분류 | 집속 초음파 |
| 에너지 방식 | 미세집속 초음파 [1] |
| RF 주파수 (MHz) | 아직 확인하지 않음 |
| 파장 (nm) | 아직 확인하지 않음 |
| 출시 연도 | 아직 확인하지 않음 |
| 팁·소모품 | 교체형 트랜스듀서. 510(k)는 시스템 구성을 컨트롤 유닛, 케이블이 연결된 핸드피스, 교체형 트랜스듀서로 기재합니다. [1] |
이 개요를 읽는 방법
미세집속 초음파와 실시간 영상 기능을 함께 소개하는 플랫폼. 아래에 연결된 제조사 자료에서 확인한 내용입니다. 임상 효과나 국내 허가 범위를 독립적으로 검증했다는 의미는 아닙니다.
규제 기록
미국 FDA 510(k) K233996, 2024-02-22 실질적 동등 결정. 신고인 Ulthera, Inc., 규제 조항 21 CFR 878.4590, 제품 코드 OHV·IYO, 클래스 II. 기기명은 Ulthera System (UC-1 Control Unit PRIME)이고 선행 기기는 K180623입니다. 적응증은 눈썹 리프팅, 턱밑과 목의 늘어진 조직 리프팅, 데콜테의 선과 주름 개선입니다. DeepSEE 트랜스듀서와 함께 사용할 때 피부 표면에서 최대 8mm 깊이의 초음파 시각화가 적응증에 포함되며, 그 용도는 트랜스듀서 밀착 확인과 치료 깊이 확인입니다. 한국 MFDS 기록은 아직 확인하지 않았습니다. 출처 ↗
더 확인할 내용
수치 사양, 구성별 소모품, 모델 이력과 국가별 규제 기록은 별도 문서 확인이 필요합니다. 미확인 표시는 해당 기능이 없다는 뜻이 아니라 아직 확인하지 않았다는 뜻입니다.
확인한 출처
- Ultherapy PRIME — Merz Aesthetics ↗제조사 자료 · 확인일 2026-09-08
- FDA 510(k) K233996 — Ulthera System (UC-1 Control Unit PRIME) ↗규제 기록 · 확인일 2026-09-09
- FDA 510(k) Summary K233996 — Ulthera System Console Modifications ↗규제 기록 · 확인일 2026-09-09
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