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써마지와 볼뉴머의 6.78MHz, 모노폴라 고주파에서 무슨 뜻일까요
써마지와 볼뉴머의 6.78MHz, 모노폴라 고주파에서 무슨 뜻일까요
고주파 장비의 이름은 제품마다 다릅니다. 써마지 FLX, 볼뉴머, 포텐자는 서로 다른 회사가 만들고 서로 다른 이름으로 팔립니다. 그런데 공식 자료를 열어 숫자를 확인하면 같은 값이 반복됩니다. 6.78MHz입니다.
이 글은 그 숫자가 무엇을 뜻하는지, 같은 숫자 아래에서 장비가 어디서 갈라지는지를 공개된 규제 문서와 제조사 자료로 정리합니다. 더 좋다고 판정하거나 시술을 권하지는 않아요.
모노폴라와 바이폴라는 전류가 지나는 길이 다르다
고주파 기기를 분류할 때 가장 먼저 갈리는 것은 주파수가 아니라 전극 구성입니다.
모노폴라는 핸드피스의 전극 하나로 에너지를 넣고, 몸에 부착한 리턴 패드로 회수합니다. 전류는 전극에서 인체를 지나 패드까지 흐릅니다. Thermage FLX의 FDA 510(k) 요약이 치료 중 사용하는 부속품으로 리턴 패드(Return Pad)를 명시하는 이유가 여기에 있어요. 같은 문서는 이 장비의 구성을 콘솔, 핸드피스, 트리트먼트 팁의 세 서브시스템으로 기재하고, 스킨 마킹 그리드 용지와 커플링 미디어, 냉매를 부속품으로 함께 나열합니다.
바이폴라는 두 전극이 짝을 이루고 그 사이에서 전류가 돕니다. 인체를 통과하는 경로가 짧아지고 리턴 패드가 필요 없죠.
한 장비가 두 방식을 모두 지원하는 경우도 있습니다. Potenza의 FDA 510(k) 자료는 모노폴라와 바이폴라 양쪽에 대해 1MHz와 2MHz에서의 출력 정확도를 시험 항목으로 기록합니다.
6.78MHz가 반복되는 이유는 문서에 적혀 있지 않다
Thermage FLX의 510(k) 요약에는 선행 기기와 비교하는 기술 특성표가 있습니다. 그 표의 주파수 항목은 6.78 MHz이고 최대 평균 출력은 400W입니다. 두 값 모두 선행 기기와 동일하다고 기재돼 있어요.
볼뉴머의 제조사 페이지도 6.78MHz를 반복해서 적고 출력을 400W로 표기합니다. 서로 다른 나라의 서로 다른 회사가 만든 장비인데 두 숫자가 겹칩니다. 저는 이 대목에서 같은 숫자를 두 번 확인하고도 믿기지 않아서 각 문서를 따로 열어 다시 비교했어요.
여기서 멈춰야 하는 지점이 있습니다. 확인한 문서는 이 주파수가 사용된 값이라는 사실만 기재하고, 왜 그 값인지는 설명하지 않습니다. 설계 근거를 문서가 말하지 않으니 이 글도 말하지 않아요. 같은 주파수가 같은 설계 의도를 뜻한다고 읽을 근거 역시 이 자료에는 없습니다.
같은 RF 분류 안에서 주파수는 자릿수가 달라진다
Potenza의 FDA 510(k) 자료는 이 장비가 1MHz 또는 2MHz의 고주파로 에너지를 만든다고 기재합니다. 선행 기기와 1MHz는 같고, 2MHz로도 동작하는 점이 차이로 기록돼 있어요.
6.78MHz와 1MHz는 같은 RF로 묶이지만 숫자의 자릿수가 다릅니다. 그래서 RF 장비의 주파수를 한 줄로 세워 크기만 비교하는 표는 의미가 약합니다. 각 값이 어떤 전극 구성, 어떤 팁, 어떤 적응증과 함께 기재됐는지를 같이 읽어야 해요.
팁은 소모품 목록이 아니라 사양의 일부다
볼뉴머의 제조사 페이지는 네 종의 팁을 면적과 함께 기재합니다. I 팁 0.25㎠, F 팁 3.0㎠, V 팁 4.0㎠, S 팁 16.0㎠입니다. 가장 작은 팁과 가장 큰 팁의 면적 차이는 64배예요. AccessGUDID에도 CLASSYS Inc. 표시자로 본체와 이 네 종의 팁이 각각 등재돼 있습니다.
Thermage FLX에서는 트리트먼트 팁이 부속품이 아니라 세 서브시스템 중 하나로 기재됩니다. Potenza의 제조사 자료는 싱글 팁, 절연 팁, 부분 절연 팁, 펌핑 팁을 구분하고요.
같은 주파수라도 접촉 면적과 전극 구성이 다르면 같은 출력 설정이 같은 조건을 뜻하지 않습니다. 이 차이가 어떤 결과로 이어지는지, 문서는 답하지 않아요.
허가 문서가 적은 범위는 장비마다 다르다
Thermage FLX(K170758)와 Potenza(K192545)는 같은 규제 조항 21 CFR 878.4400, 같은 제품 코드 GEI로 정리돼 있습니다. 그런데 기재된 적응증의 범위는 같지 않아요.
K170758에서 고주파만 전달하는 구성의 적응증은 전기응고와 지혈을 위한 피부과·일반 외과 시술, 눈꺼풀을 포함한 눈가 주름의 비침습 치료, 주름의 비침습 치료입니다. 고주파와 피부 진동을 동시에 적용하는 경우에는 셀룰라이트 외형의 일시적 개선, 경미한 근육통 완화, 근육 경련 완화, 국소 혈액순환의 일시적 개선이 추가로 기재됩니다.
K192545의 적응증은 한 문장입니다. 전기응고와 지혈을 위한 피부과·일반 외과 시술. 처방용으로 기재돼요.
같은 조항으로 분류된다고 같은 용도로 허가됐다는 뜻은 아닙니다. 두 기록은 모두 미국 문서고요. 한국에서의 허가 범위는 식품의약품안전처 기록으로 따로 확인해야 합니다. 그럼 두 장비 중 어느 쪽이 더 폭넓게 허가됐다고 말할 수 있을까요? 미국 문서만 놓고 보면 K170758 쪽 적응증 항목 수가 많지만, 그걸 국내 허가 범위로 그대로 옮겨 읽을 근거는 없습니다.
저는 이 둘의 적응증 문장 길이 차이가 꽤 크게 느껴졌는데, 같은 조항 코드 아래 이렇게 갈릴 수 있다는 걸 확인 전에는 몰랐어요.
이 문서들로 답할 수 없는 것
- 6.78MHz를 고른 설계 근거. 확인한 자료에 설명이 없습니다.
- 볼뉴머의 미국 510(k) 번호. 제조사 페이지는 FDA 허가를 언급하지만, FDA 데이터베이스 검색에서 대응하는 번호를 찾지 못했습니다. 그래서 미국에서의 적응증 범위는 미확인으로 둡니다.
- 네 장비의 한국 MFDS 원부. 볼뉴머의 허가번호(제허 22-512호)는 제조사 페이지에서 읽은 값이고 원부와 대조하지 않았어요.
- 주파수나 팁 면적의 차이가 만드는 결과. 스펙은 장비를 설명하는 값이지, 개인의 치료 결과를 예측하는 값은 아닙니다. 저는 이 표들을 광고가 “같은 주파수니까 같은 효과”라는 식으로 끌어다 쓰기 딱 좋은 자료라고 봐요. 숫자가 같다는 사실과 결과가 같다는 주장 사이에는 이 문서들이 메워 주지 않는 거리가 있습니다.
이 글이 다루는 항목
확인한 자료
정보의 범위 — 장비와 기술에 관한 일반 정보입니다. 개인별 진단이나 시술 처방을 제공하지 않습니다.